EuroWire , GENF: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat das erste Malariamittel speziell für Neugeborene und Säuglinge vorqualifiziert. Damit steht globalen Gesundheitsbehörden eine neue Behandlungsoption für eine Patientengruppe zur Verfügung, die bisher mit Medikamenten für ältere Kinder behandelt wurde. Das Medikament Artemether-Lumefantrin ist für Babys mit einem Gewicht von 2 bis 5 Kilogramm zugelassen und wird von Novartis unter den Namen Coartem Baby (in einigen Ländern auch Riamet Baby) vertrieben. Die WHO erklärte, die Vorqualifizierung bestätige, dass das Produkt internationale Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfülle.
Diese Entscheidung markiert einen Wendepunkt in der Behandlung von Malaria, die in Ländern mit weiterhin hoher Malaria-Verbreitung fortbesteht. Bislang wurden Säuglinge dieser Gewichtsklasse, die an Malaria erkrankten, in der Regel mit Präparaten für ältere Kinder behandelt. Gesundheitsbehörden weisen jedoch darauf hin, dass diese Praxis das Risiko von Dosierungsfehlern, Nebenwirkungen und Vergiftungen erhöhen kann. Die WHO erklärte, das neue Präparat richte sich an eine der am meisten unterversorgten Patientengruppen: Jährlich werden in den Malaria-Endemiegebieten Afrikas etwa 30 Millionen Babys geboren.
Das Medikament hatte bereits vor dem Eingreifen der WHO einen wichtigen regulatorischen Schritt durchlaufen. Swissmedic erteilte dem Produkt am 8. Juli 2025 die Marktzulassung im Rahmen ihres Zulassungsverfahrens für globale Gesundheitsprodukte. Die Schweizer Zulassungsbehörde gab an, dass an der Bewertung die Behörden von Burkina Faso, der Elfenbeinküste, Kenia, Malawi, Mosambik, Nigeria, Uganda und Tansania sowie das Globale Malariaprogramm der WHO beteiligt waren. Mit dieser Zulassung wurde das Medikament als spezielle Malariabehandlung für Säuglinge mit einem Gewicht zwischen 2 und 5 Kilogramm anerkannt.
Die WHO-Präqualifizierung ermöglicht einen breiteren Zugang
Die WHO-Präqualifizierung ist ein entscheidender Maßstab für die Beschaffung im öffentlichen Gesundheitswesen , da sie von UN-Organisationen und anderen institutionellen Einkäufern bei der Bewertung von Produkten für geberfinanzierte und staatlich unterstützte Versorgungsprogramme herangezogen wird. Novartis erklärte, dieser Schritt solle einen breiteren Zugang über öffentliche Kanäle in Malaria-Endemiegebieten ermöglichen. Das Unternehmen gab außerdem an, die Behandlung in diesen Märkten weitgehend unentgeltlich anzubieten und dass das Produkt bereits in Ghana eingeführt wurde.
Das Medikament wurde von Novartis in Zusammenarbeit mit Medicines for Malaria Venture entwickelt und spiegelt ein breiteres Bestreben wider, Malariamedikamente für Patientengruppen anzupassen, die bei der Standardproduktentwicklung oft vernachlässigt wurden. Die WHO bezeichnete die Therapie in einer Stellungnahme als die erste Malariaformulierung, die speziell für die jüngsten Malariapatienten entwickelt wurde. Novartis erklärte, dass es bisher keine zugelassene Malariabehandlung speziell für Säuglinge mit einem Gewicht von unter 4,5 Kilogramm gab, sodass Ärzte für die kleinsten Patienten auf Präparate für ältere Kinder zurückgreifen mussten.
Die Malaria-Belastung setzt die Gesundheitssysteme weiterhin unter Druck.
Die WHO-Ankündigung erfolgte im Vorfeld des Weltmalariatages. Die Organisation hob dabei die anhaltende Belastung der Gesundheitssysteme durch die Krankheit hervor. Laut den in der Mitteilung zitierten neuesten WHO-Zahlen wurden im Jahr 2024 weltweit schätzungsweise 282 Millionen Malariafälle und 610.000 Todesfälle verzeichnet, fast alle davon in Afrika. Die WHO verknüpfte den erreichten Meilenstein bei der Behandlung von Säuglingen mit umfassenderen Bemühungen zur Verbesserung der Malariabekämpfung durch bessere Medikamente, verbesserte Diagnostik und einen zuverlässigeren Zugang zu qualitätsgesicherten Produkten.
Die WHO gab diesen Monat außerdem bekannt, drei neue Schnelltests zur Diagnose von Malaria vorqualifiziert zu haben. Diese Tests sollen falsch-negative Ergebnisse aufgrund von pf-hrp2-Gen-Deletionen bei einigen Malariaparasiten verhindern und unterstreichen damit die Bemühungen, Lücken in Diagnose und Behandlung zu schließen. Für die Säuglingstherapie selbst bietet die jüngste Maßnahme der WHO sowohl einen internationalen Beschaffungsmaßstab als auch einen klareren Weg in öffentliche Gesundheitsprogramme nach der vorherigen Zulassung durch Swissmedic. Dadurch ist es die erste Malariabehandlung, die speziell auf Neugeborene und junge Säuglinge dieser Gewichtsklasse zugeschnitten ist.
Der Beitrag „WHO gibt erste Malariabehandlung für Kleinkinder frei“ erschien zuerst im Manchester Examiner .